HIV combi

产品名称:HIV combi
注册证编号:国食药监械(进)字2010第3400216号
注册人名称:Roche Diagnostics GmbH
注册人住所:Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址:Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称:罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人住所:
型号、规格:诊断试剂盒：100人份/盒；质控液：6x2ml
结构及组成:1.诊断试剂盒组成：M(链酶亲和素包被微粒)、R1(生物素连接p24抗体，HIV1/2联合抗原，HIV1/2特异肽)、R2(钌复合体标记的p24抗体，HIV1/2联合抗原，HIV1/2特异肽)、Cal1(阴性定标液2瓶)、Cal2(阳性定标液2瓶)。2.质控液组成：PCA-HIV1、PC A-HIV2和PCA-HIV3各2瓶。产品有效期：1.诊断试剂盒：2-8℃保存，有效期9个月；2.质控液：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围:体外定性测定人血清和血浆中HIV-1p24抗原、HIV-1(包括O群)和HIV-2抗体及相关检测的质量控制。
生产国或地区（英文）:
附件:
其他内容:
备注:
批准日期:2010.01.14
有效期至:2014.01.13
生产厂商名称（中文）:
产品名称（中文）:人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断试剂盒(电化学发光法)
产品标准:YZB/GEM 2136-2009
生产国或地区（中文）:德国
售后服务机构:
变更日期:
主要组成成分（体外诊断试剂）:
产品标准:YZB/GEM 2136-2009
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）:
审批部门:
变更情况:

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