请用手机扫二维码
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 头孢羟氨苄胶囊 |
英文名 | Cefadroxil Capsules |
剂型及规格 | 片剂 规格0.5g（按C16H17N3O5S计） |
生产企业名称 | 澳美制药厂 |
生产企业地址 | 香港新界元朗工业村宏利街46号1/F澳美制药中心 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | HC20150064（包装规格为10粒/盒、20粒/盒）、HC20150065（包装规格为30粒/盒、40粒/盒）、HC20150066（包装规格为1000粒/盒） |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 91709100 |
检验机构 | 澳美制药厂 |
检验结果 | 结果符合规定 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700225-01 |
临床研究机构 | 重庆市精神卫生中心 |
数据统计分析机构 | 广州静远医药研究有限公司 |
生物样本检测机构 | 江苏万略医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的空腹及餐后试验 |
检测物质 | 血浆中的头孢羟氨苄 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.5g规格，血浆中的头孢羟氨苄）
空腹 BE （n=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 59334.56 | 61490.85 | 96.49 | 92.99%～100.13% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 60613.53 | 62967.01 | 96.26 | 92.79%～99.86% | |
Cmax（ng/mL） | 17642.55 | 17765.08 | 99.31 | 93.33%～105.67% | |
餐后 BE（n=27） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 59757.26 | 61176.94 | 97.68 | 95.56%～99.84% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 61436.00 | 63013.66 | 97.50 | 95.40%～99.64% | |
Cmax（ng/mL） | 16579.57 | 15709.02 | 105.54 | 98.99%～112.53% | |
3.审评结论
建议澳美制药厂生产的头孢羟氨苄胶囊（规格：0.5g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
你必须登录或注册一个新账户，以便接触產品
- 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放！
必须要注册或登陆才可以发表评论
我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言
登录 注册