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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 奥氮平片 |
英文名 | Olanzapine Tablets |
剂型及规格 | 片剂；10 mg |
生产企业名称 | 印度瑞迪博士实验室有限公司 |
生产企业地址 | Formulations Technical Operations -Unit-3, Survey No. 41, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | H20100617 |
其它上市国家及上市时间 | 牙买加（2012年1月9日），马来西亚（2011年3月31日），南非（2009年12月4日），委内瑞拉（2014年9月26日），巴西（2011年8月22日），智利（2012年1月16日），新西兰（2009年8月6日），澳大利亚（2010年10月2日），美国（2011年10月24日），英国（2008年2月20日），德国（2007年10月24日） |
附加申请 | □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | C700200 |
检验机构 | 印度瑞迪博士实验室有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800029-01 |
临床研究机构 | 吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室 |
数据统计分析机构 | 方达医药技术（上海）有限公司 |
生物样本检测机构 | 方达医药技术（上海）有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、开放、随机、单次给药、双制剂、双周期、双序列、交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 奥氮平 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 基于5mg规格的生物等效性研究结果豁免BE |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服奥氮平片（5mg）体内奥氮平的平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=28 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 264.91 | 255.37 | 103.74 | 100.24%~107.35% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 281.73 | 271.33 | 103.83 | 100.28%~107.51% | |
Cmax（ng /mL） | 9.07 | 8.85 | 102.47 | 97.24%~107.97% | |
餐后 BE N=28 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 259.23 | 264.33 | 98.07 | 94.33%~101.96% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 278.82 | 284.39 | 98.04 | 94.32%~101.91% | |
Cmax（ng /mL） | 7.98 | 8.05 | 99.12 | 92.03%~106.75% | |
3.审评结论
建议印度瑞迪博士实验室有限公司生产的奥氮平片（规格：10mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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