一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 奥氮平片 |
英文名 | Olanzapine Tablets |
剂型及规格 | 片剂;5 mg |
生产企业名称 | 印度瑞迪博士实验室有限公司 |
生产企业地址 | Formulations Technical Operations -Unit-3, Survey No. 41, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | H20100616 |
其它上市国家及上市时间 | 牙买加(2012年1月9日),马来西亚(2011年3月31日),南非(2009年12月4日),委内瑞拉(2014年10月16日),巴西(2011年8月22日),智利(2012年1月13日),新西兰(2009年8月6日),澳大利亚(2010年10月2日),美国(2012年4月23日),英国(2008年2月15日),德国(2007年10月24日) |
附加申请 | □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | C700200 |
检验机构 | 印度瑞迪博士实验室有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800029-01 |
临床研究机构 | 吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室 |
数据统计分析机构 | 方达医药技术(上海)有限公司 |
生物样本检测机构 | 方达医药技术(上海)有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、开放、随机、单次给药、双制剂、双周期、双序列、交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 奥氮平 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服奥氮平片(5mg)体内奥氮平平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=28 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h×ng /mL) | 264.91 | 255.37 | 103.74 | 100.24%~107.35% | |
AUC0-∞(h×ng /mL) | 281.73 | 271.33 | 103.83 | 100.28%~107.51% | |
Cmax(ng /mL) | 9.07 | 8.85 | 102.47 | 97.24%~107.97% | |
餐后 BE N=28 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h×ng /mL) | 259.23 | 264.33 | 98.07 | 94.33%~101.96% | |
AUC0-∞(h×ng /mL) | 278.82 | 284.39 | 98.04 | 94.32%~101.91% | |
Cmax(ng /mL) | 7.98 | 8.05 | 99.12 | 92.03%~106.75% |
3.审评结论
建议印度瑞迪博士实验室有限公司生产的奥氮平片(规格:5mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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