请用手机扫二维码
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 瑞舒伐他汀钙片 |
英文名 | Rosuvastatin Calcium Tablets |
剂型及规格 | 片剂、规格10 mg |
生产企业名称 | Lek Pharmaceuticals d.d |
生产企业地址 | Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia |
上市许可持有人 | 无 |
最新批准文号 | H20180008 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | DG3756 |
检验机构 | Lek Pharmaceuticals d.d |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | 2013L00483 |
临床研究机构 | 苏州大学附属第二医院 |
数据统计分析机构 | 上海百试达医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 中国科学院上海药物研究所 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的瑞舒伐他汀 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（10mg规格，血浆中的瑞舒伐他汀）
空腹 BE （n=28） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 96.45 | 100.84 | 95.65 | 88.32-103.58 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 104.66 | 105.11 | 99.57 | 94.17-105.28 | |
Cmax（ng/mL） | 9.92 | 10.57 | 93.83 | 84.09-104.70 | |
餐后 BE（n=28） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 48.80 | 49.09 | 99.40 | 91.63-107.83 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 52.06 | 53.23 | 97.80 | 90.12-106.12 | |
Cmax（ng/mL） | 4.41 | 4.60 | 95.87 | 87.10-105.53 | |
3.审评结论
建议Lek Pharmaceuticals d.d生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：10 mg）视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。
你必须登录或注册一个新账户，以便接触產品
- 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放！
必须要注册或登陆才可以发表评论
我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言
登录 注册