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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 阿奇霉素片 |
英文名 | Azithromycin Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格0.25 g |
生产企业名称 | 浙江京新药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号 |
上市许可持有人 | 浙江京新药业股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20058315 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | B1709121 |
检验机构 | 浙江京新药业股份有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800149-01 |
临床研究机构 | 天津中医药大学第一附属医院 |
数据统计分析机构 | 武汉光谷临床研究中心有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三序列、三周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的阿奇霉素 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.25g规格，血浆中的阿奇霉素）
表1. 阿奇霉素平均生物等效性统计结果
空腹 BE （n=35） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax | 235.49 | 229.73 | 102.51 | 86.80-121.07 | |
AUC0-t（h*ng/mL） | 1396.42 | 1424.17 | 98.05 | 88.60-108.40 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 1649.72 | 1675.82 | 98.44 | 88.84-109.08 | |
餐后 BE（n=35） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax | 239.67 | 245.78 | 97.52 | 83.43-113.98 | |
AUC0-t（h*ng/mL） | 1477.5 | 1457.82 | 101.35 | 94.13-109.13 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 1790.67 | 1794.22 | 99.8 | 92.74-107.40 | |
表2. 阿奇霉素RSABE法生物等效性统计结果
| 参数 | T/R比值 | SWR | 界值标准 |
空腹BE（n=35） | Cmax（ng/mL） | 1.0251 | 0.422 | -0.09 |
餐后BE（n=35） | Cmax（ng/mL） | 0.9752 | 0.477 | -0.12 |
3.审评结论
建议浙江京新药业股份有限公司生产的阿奇霉素片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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