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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 替吉奥胶囊 |
英文名 | Tegafur, Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂 20mg规格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg |
生产企业名称 | 山东新时代药业有限公司 |
生产企业地址 | 山东费县北外环路1号 |
上市许可持有人 | 山东新时代药业有限公司 |
最新批准文号 | 20mg规格（按替加氟计）：国药准字H20080802 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 026170801 |
检验机构 | 山东新时代药业有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | 批件号：2017B02348 |
临床研究机构 | 空腹BE研究：国防医学院三军总医院 餐后BE研究：湖南省肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院、临沂市肿瘤医院、天津市肿瘤医院 |
数据统计分析机构 | 空腹BE研究：华鼎生计顾问股份有限公司； 餐后BE研究：上海博佳医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 空腹BE研究：昌达生化科技股份有限公司； 餐后BE研究：苏州海科医药技术有限公司 |
试验设计 | 本项研究是在空腹和餐后状态下肿瘤患者中进行的随机、开放、两周期、两序列、两交叉生物等效性研究。 |
检测物质 | 血浆中的替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西和5-氟尿嘧啶 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 用替吉奥胶囊25mg规格：替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg开展BE试验，豁免替吉奥胶囊20mg规格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg的BE。 |
2.生物等效性研究结果（25mg规格，血浆中的替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西和5-氟尿嘧啶）
替加氟
空腹 BE
| 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T（n=27） | R（n=27） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 2180 | 2120 | 102.82 | 94.22-112.22 | |
AUC0-t （h·ng/mL） | 14600 | 14500 | 101.24 | 97.71-104.90 | |
AUC0–∞ （h·ng/mL） | 15400 | 15200 | 101.50 | 97.89-105.25 | |
餐后 BE | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T（n=69） | R（n=67） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 1337.81 | 1288.77 | 103.81 | 100.89～106.80 | |
AUC0-t （h·ng/mL） | 17497.23 | 16366.73 | 106.91 | 103.25～110.70 | |
AUC0–∞ （h·ng/mL） | 18442.95 | 17226.39 | 107.06 | 103.27～111.00 | |
吉美嘧啶
空腹 BE | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T（n=27） | R（n=27） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 397 | 393 | 101.11 | 96.59-105.83 | |
AUC0-t （h·ng/mL） | 1310 | 1310 | 99.73 | 97.23-102.29 | |
AUC0–∞ （h·ng/mL） | 1330 | 1340 | 99.73 | 97.20-102.34 | |
餐后 BE | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T（n=70） | R（n=69） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 156.56 | 150.03 | 104.36 | 98.53～110.53 | |
AUC0-t （h·ng/mL） | 883.18 | 850.52 | 103.84 | 99.97～107.86 | |
AUC0–∞ （h·ng/mL） | 913.78 | 880.92 | 103.73 | 100.02～107.58 | |
奥替拉西
空腹 BE | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T（n=27） | R（n=27） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 95.2 | 93.2 | 102.14 | 86.39-120.75 | |
AUC0-t （h·ng/mL） | 407 | 397 | 102.52 | 85.69-122.66 | |
AUC0–∞ （h·ng/mL） | 421 | 410 | 102.70 | 86.19-122.37 | |
餐后 BE | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T （n=59） | R（n=59） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 27.63 | 24.15 | 114.41 | 107.48～121.78 | |
AUC0-t （h·ng/mL） | 134.14 | 120.60 | 111.22 | 103.40～119.64 | |
AUC0–∞ （h·ng/mL） | 153.09 | 139.03 | 110.11 | 101.69～119.23 | |
5-氟尿嘧啶
空腹 BE | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T（n=27） | R（n=27） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 143 | 149 | 96.14 | 90.89-101.68 | |
AUC0-t （h·ng/mL） | 648 | 665 | 97.46 | 94.11-100.93 | |
AUC0–∞ （h·ng/mL） | 654 | 671 | 97.54 | 94.20-101.01 | |
餐后 BE | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T （n=69） | R（n=66） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 108.37 | 105.41 | 102.81 | 96.76～109.24 | |
AUC0-t （h·ng/mL） | 535.31 | 510.99 | 104.76 | 99.04～110.81 | |
AUC0–∞ （h·ng/mL） | 549.66 | 538.01 | 102.16 | 97.43～107.13 | |
3.审评结论
建议山东新时代药业有限公司生产的替吉奥胶囊（规格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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