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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 右佐匹克隆片 |
英文名 | Dexzopiclone Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格3mg |
生产企业名称 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
生产企业地址 | 成都市金牛区蜀西路36号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20100074 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 18002 |
检验机构 | 四川省食品药品检验检测院 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800487-01 |
临床研究机构 | 河北大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 北京协方差科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 |
试验设计 | 单次给药、单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的右佐匹克隆 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（3mg规格，血浆中的右佐匹克隆）
空腹 BE | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T（n=29） | R（n=28） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 35.85 | 36.53 | 98.15 | 89.69~107.41 | |
AUC0-t（h* ng/mL） | 251.8 | 246.5 | 102.15 | 97.32~107.22 | |
AUC0-∞（h* ng/mL） | 255.9 | 250.8 | 102.05 | 97.27~107.06 | |
餐后 BE | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T（n=30） | R （n=30） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 29.64 | 25.50 | 116.23 | 108.93~124.01 | |
AUC0-t（h* ng/mL） | 239.5 | 237.4 | 100.87 | 97.52~104.32 | |
AUC0-∞（h* ng/mL） | 243.6 | 241.6 | 100.79 | 97.37~104.33 | |
3.审评结论
建议成都康弘药业集团股份有限公司生产的右佐匹克隆片（规格：3mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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