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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 盐酸氟西汀胶囊 |
英文名 | Fluoxetine Hydrochloride Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂；20mg（按C17H18F3NO 计） |
生产企业名称 | 山西仟源医药集团股份有限公司 |
生产企业地址 | 山西省大同市经济技术开发区湖滨大街53号 |
上市许可持有人 | 山西仟源医药集团股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字 H20073985 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 180581 |
检验机构 | 不适用 |
检验结果 | 不适用 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800333-01 |
临床研究机构 | 中国医科大学附属盛京医院 |
数据统计分析机构 | 北京协方差科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 江苏万略医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉试验设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 氟西汀 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 盐酸氟西汀胶囊（20mg）体内氟西汀生物等效性统计结果
空腹 BE N=27 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 714.11 | 712.86 | 100.18 | 94.62～106.06 | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 794.52 | 785.26 | 101.18 | 94.97～107.79 | |
Cmax（ng /mL） | 14.94 | 14.54 | 102.81 | 95.62～110.54 | |
餐后 BE N=28 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 726.38 | 727.67 | 99.82 | 94.14～105.85 | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 792.74 | 786.00 | 100.86 | 94.88～107.22 | |
Cmax（ng /mL） | 13.88 | 14.04 | 98.86 | 92.77～105.36 | |
3.审评结论
山西仟源医药集团股份有限公司生产的盐酸氟西汀胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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