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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 盐酸乙胺丁醇片 |
英文名 | Ethambutol Hydrochloride Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格0.25g |
生产企业名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
生产企业地址 | 湖北省远安县鸣凤大道99号 |
上市许可持有人 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
最新批准文号 | 国药准字H42022126 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | YF2171201 |
检验机构 | 湖北省药品监督检验研究院 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800177-01、02 |
临床研究机构 | 济南市中心医院 |
数据统计分析机构 | 上海韧致医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 康诚科瑞医药研发（武汉）有限公司 |
试验设计 | 单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉给药设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的乙胺丁醇 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.25g规格，血浆中的乙胺丁醇）
空腹 BE | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T （n=61） | R （n=61） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 756.11 | 707.36 | 106.89 | 100.53-113.66 | |
AUC0-t（h* ng/mL） | 3903.19 | 3816.11 | 102.28 | 99.32-105.33 | |
AUC0-∞（h* ng/mL） | 4355.61 | 4271.73 | 101.96 | 99.19-104.81 | |
餐后 BE | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T （n=23） | R （n=24） | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 577.53 | 568.75 | 101.54 | 93.11-110.74 | |
AUC0-t（h* ng/mL） | 3345.18 | 3296.03 | 101.49 | 98.29-104.79 | |
AUC0-∞（h* ng/mL） | 3774.48 | 3724.33 | 101.35 | 97.74-105.09 | |
3.审评结论
建议宜昌人福药业有限责任公司生产的盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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