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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 富马酸比索洛尔片 |
英文名 | Bisoprolol Fumarate Tablets |
剂型及规格 | 片剂 2.5 mg |
生产企业名称 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
生产企业地址 | 成都高新区西源大道8号 |
上市许可持有人 | / |
最新批准文号 | 国药准字H20083007 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | Y160606-01 |
检验机构 | 四川省食品药品检验检测院 |
检验结果 | 符合规定 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | 2015L01710 |
临床研究机构 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
数据统计分析机构 | 成都明科宏能临床医学研究有限公司、四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
生物样本检测机构 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
试验设计 | 随机、开放、两序列、两处理、四周期、交叉的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 血浆中比索洛尔 |
检测方法 | UPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 以5mg规格生物等效性研究豁免2.5mg规格生物等效性研究 |
2.生物等效性研究结果
富马酸比索洛尔片（5mg）体内比索洛尔平均生物等效性统计结果
空腹 BE （n=46） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 314.94 | 325.22 | 96.84% | 94.08%~99.68% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 323.99 | 335.21 | 96.65% | 93.80%~99.60% | |
Cmax（ng/mL） | 21.23 | 21.73 | 97.69% | 93.70%~101.84% | |
餐后BE（n=44） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 296.14 | 299.29 | 98.95% | 96.34%~101.62% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 303.91 | 306.29 | 99.22% | 96.51%~102.01% | |
Cmax（ng/mL） | 21.87 | 24.48 | 89.36% | 85.84%~93.02% | |
3.审评结论
建议成都苑东生物制药股份有限公司生产的富马酸比索洛尔片（2.5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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