一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 非那雄胺片 |
英文名 | Finasteride Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格5 mg |
生产企业名称 | 华润赛科药业有限责任公司 |
生产企业地址 | 北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号 |
上市许可持有人 | 无 |
最新批准文号 | H20051983 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 3320171101 |
检验机构 | 华润赛科药业有限责任公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800248-02 |
临床研究机构 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
数据统计分析机构 | 达孜县君合科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海熙华检测技术服务有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的非那雄胺 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 无 |
2.生物等效性研究结果(5mg规格,血浆中的非那雄胺)
空腹 BE (n=24) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 293 | 281 | 104.15 | 99.09,109.47 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 296 | 285 | 104.09 | 98.98,109.46 | |
Cmax(ng/mL) | 45.2 | 44.2 | 102.30 | 95.64,109.42 | |
餐后 BE(n=23) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 312 | 321 | 96.99 | 93.25,100.87 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 318 | 328 | 97.01 | 93.23,100.94 | |
Cmax(ng/mL) | 43.6 | 43.0 | 101.52 | 92.84,111.01 |
3.审评结论
建议华润赛科药业有限责任公司生产的非那雄胺片(规格:5mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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