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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 奥硝唑片 |
英文名 | Ornidazole Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格0.25 g |
生产企业名称 | 四川科伦药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 资阳经济技术开发区安岳工业园（安岳县石桥铺镇） |
上市许可持有人 | 四川科伦药业股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20030148 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | B161201 |
检验机构 | 四川科伦药业股份有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700080-02 |
临床研究机构 | 成都中医药大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 西安美达临床数据技术有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海熙华检测技术服务有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的奥硝唑 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（血浆中的奥硝唑）
空腹 BE （n=36） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 217184.22 | 221095.51 | 98.23% | 96.69～99.78 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 226353.14 | 230827.22 | 98.06% | 96.46～99.68 | |
Cmax（ng/mL） | 11866.61 | 11869.20 | 99.97% | 95.25～104.93 | |
餐后 BE（n=35） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 225856.77 | 228701.00 | 98.75% | 96.89～100.65 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 234183.59 | 237236.01 | 98.71% | 96.75～100.71 | |
Cmax（ng/mL） | 11311.41 | 11322.04 | 99.90% | 97.77～102.08 | |
3.审评结论
建议四川科伦药业股份有限公司生产的奥硝唑片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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