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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 卡托普利片 |
英文名 | Captopril Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格25mg |
生产企业名称 | 郑州泰丰制药有限公司 |
生产企业地址 | 郑州新郑港区建设路3号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字 H41021750 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 20170310 |
检验机构 | 郑州泰丰制药有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700213-03 |
临床研究机构 | 洛阳市中心医院 |
数据统计分析机构 | 北京大学临床研究所 |
生物样本检测机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹研究 |
检测物质 | 血浆中的卡托普利 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（25mg规格，血浆中的卡托普利）
空腹 BE （n=23） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 3344.0041 | 3192.9198 | 104.75 | 99.82~109.93 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 3611.0882 | 3427.9697 | 105.34 | 100.38~110.55 | |
Cmax（ng/mL） | 825.1688 | 795.8568 | 103.68 | 95.99~112.00 | |
3.审评结论
建议郑州泰丰制药有限公司生产的卡托普利片（规格：25mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等！
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