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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 苯磺酸氨氯地平片 |
英文名 | Amlodipine Besylate Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格5 mg |
生产企业名称 | 江西制药有限责任公司 |
生产企业地址 | 江西省南昌市小蓝工业园汇仁西大道758号 |
上市许可持有人 | / |
最新批准文号 | 国药准字H20083949 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 1711094 |
检验机构 | 江西制药有限责任公司 |
检验结果 | 结果符合规定 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800091-01 |
临床研究机构 | 洛阳市中心医院 |
数据统计分析机构 | 北京百奥知信息科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 夸克侠医药科技（辽宁）有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的氨氯地平 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（5 mg规格，血浆中的氨氯地平）
空腹 BE （n=26） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 123.6475 | 116.0685 | 106.53 | 101.32%~112.00% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 138.4368 | 129.8358 | 106.62 | 101.17%~112.37% | |
Cmax（ng/mL） | 2.5650 | 2.5350 | 101.18 | 95.82%~106.85% | |
餐后 BE（n=25） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 93.4317 | 93.0519 | 100.41 | 95.62%~105.44% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 104.3291 | 105.0476 | 99.32 | 94.21%~104.70% | |
Cmax（ng/mL） | 1.9686 | 1.8992 | 103.66 | 97.41%~110.31% | |
3.审评结论
建议江西制药有限责任公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：5 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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