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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 氢溴酸右美沙芬片 |
英文名 | Dextromethorphan Hydrobromide Tablets |
剂型及规格 | 片剂；15mg |
生产企业名称 | 广东华南药业集团有限公司 |
生产企业地址 | 东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 |
上市许可持有人 | 广东华南药业集团有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H44025297 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 180403 |
检验机构 | 广东华南药业集团有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它：豁免 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800244-01、B201800245-01 |
临床研究机构 | 广州市番禺区中心医院 |
数据统计分析机构 | 上海韧致数据技术有限公司 |
生物样本检测机构 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、两周期交叉空腹和餐后生物等效性试验 |
检测物质 | 右美沙芬和O-去甲基右美沙芬 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1.单次口服氢溴酸右美沙芬片（15mg）体内右美沙芬平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=34 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax (ng/mL) | 1.63 | 1.60 | 102.08 | 92.75%-112.36% | |
AUC0-t (h·ng/mL) | 12.81 | 13.57 | 94.42 | 88.38%-100.87% | |
AUC0-∞ (h·ng/mL) | 13.60 | 14.42 | 94.32 | 88.57%-100.45% | |
餐后 BE 研究 N=36 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax (ng/mL) | 3.08 | 2.83 | 108.75 | 98.69%-119.83% | |
AUC0-t (h·ng/mL) | 23.91 | 24.07 | 99.34 | 94.92%-103.97% | |
AUC0-∞ (h·ng/mL) | 24.93 | 25.17 | 99.05 | 94.66%-103.65% | |
表2单次口服氢溴酸右美沙芬片（15mg）体内O-去甲基右美沙芬平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=35 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax(ng/mL) | 2.35 | 2.20 | 106.59 | 98.51%-115.34% | |
AUC0-t(h·ng/mL) | 13.20 | 12.89 | 102.39 | 86.53%-108.60% | |
AUC0-∞(h·ng/mL) | 14.07 | 13.49 | 104.35 | 97.38%-111.83% | |
餐后 BE 研究 N=36 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax(ng/mL) | 3.44 | 2.93 | 117.48 | 107.19%-128.75% | |
AUC0-t(h·ng/mL) | 17.90 | 17.48 | 102.46 | 98.05%-107.07% | |
AUC0-∞(h·ng/mL) | 18.26 | 17.95 | 101.71 | 97.20%-106.43% | |
3.审评结论
建议广东华南药业集团有限公司生产的氢溴酸右美沙芬片（规格：15mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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