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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 卡培他滨片 |
英文名 | Capecitabine Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格0.5 g |
生产企业名称 | 齐鲁制药有限公司 |
生产企业地址 | 济南市高新区旅游路8888号 |
上市许可持有人 | 齐鲁制药有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20133361 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 17F0053DE3 |
检验机构 | 齐鲁制药有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | 2018L02330 |
临床研究机构 | 河北医科大学第四医院、青岛大学附属医院、贵州省肿瘤医院、江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）、辽宁中医药大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 上海谋思医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海熙华检测技术服务有限公司 |
试验设计 | 多中心、开放、随机、平衡、三周期、三序列、半重复交叉设计，体内餐后生物等效性试验一项研究 |
检测物质 | 血浆中的卡培他滨 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.5g规格，血浆中的卡培他滨）
餐后 BE* | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 6213.5516 | 5920.4611 | 104.95 | 101.03 ~ 109.02 | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 6244.3898 | 5973.7450 | 104.53 | 100.58 ~ 108.63 | |
Cmax（ng /mL） | 5531.1263 | 5330.9086 | 103.76 | 94.29 ~ 114.17 | |
* 受试制剂和参比制剂Cmax几何均值及比值计算用受试者样本量分别为N=46、N=92
受试制剂和参比制剂AUC0-t几何均值及比值计算用受试者样本量分别为N=46、N=92
受试制剂和参比制剂AUC0-∞几何均值及比值计算用受试者样本量分别为N=46、N=89
3.审评结论
建议齐鲁制药有限公司生产的卡培他滨片（规格：0.5g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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