一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 头孢氨苄胶囊 |
英文名 | Cefalexin Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂 规格0.25 g |
生产企业名称 | 长春迪瑞制药有限公司 |
生产企业地址 | 长春高新技术产业开发区茂祥街639号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H22023551 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 171203 |
检验机构 | 长春迪瑞制药有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800058-02 |
临床研究机构 | 温州医科大学附属第二医院 |
数据统计分析机构 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
生物样本检测机构 | 杭州百杏生物技术有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的头孢氨苄 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果(0.25g规格,血浆中的头孢氨苄)
空腹 BE (n=32) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*μg /mL) | 17.19 | 16.21 | 106.03 | 102.76~109.40 | |
AUC0-∞(h*μg /mL) | 17.76 | 16.80 | 105.75 | 102.58~109.02 | |
Cmax(μg /mL) | 11.77 | 10.53 | 111.72 | 101.63~122.81 | |
餐后 BE(n=29) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*μg /mL) | 14.59 | 14.55 | 100.30 | 96.74~103.99 | |
AUC0-∞(h*μg /mL) | 15.14 | 15.37 | 98.47 | 95.51~101.52 | |
Cmax(μg g/mL) | 6.30 | 5.70 | 110.54 | 102.05~119.73 |
3.审评结论
建议长春迪瑞制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊(规格:0.25g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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