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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 盐酸乙胺丁醇片 |
英文名 | Ethambutol Hydrochloride Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格0.25g |
生产企业名称 | 杭州民生药业有限公司 |
生产企业地址 | 杭州余杭经济技术开发区临平大道36号 |
上市许可持有人 | 杭州民生药业有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H33021602 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 16T17J03 |
检验机构 | 杭州民生药业有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800164-01 |
临床研究机构 | 宁波市第二医院 |
生物样本检测机 | 苏州方达生物技术有限公司 |
数据统计分析机构 | 上海谋思医药科技有限公司（生物等效性统计分析） 上海泰格医药科技有限公司（安全性数据统计分析） |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的乙胺丁醇 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 无 |
2.生物等效性研究结果
空腹 BE （n=38） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI（%） | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 4153.9175 | 4313.9367 | 96.29 | 92.97~99.73 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 4396.8171 | 4551.7831 | 96.60 | 93.28~100.02 | |
Cmax（ng/mL） | 751.1505 | 785.5099 | 95.63 | 87.34~104.70 | |
餐后 BE（n=38） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI（%） | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 3729.5630 | 3753.2739 | 99.37 | 97.55~101.22 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 3937.8885 | 3960.1110 | 99.44 | 97.44~101.48 | |
Cmax（ng/mL） | 668.0905 | 691.4338 | 96.62 | 91.80~101.71 | |
3.审评结论
建议杭州民生药业有限公司生产的盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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