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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 头孢氨苄胶囊 |
英文名 | Cefalexin Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂 规格0.25g |
生产企业名称 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 |
生产企业地址 | 石家庄经济技术开发区海南路98号 |
上市许可持有人 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 |
最新批准文号 | 国药准字H13020524 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | E312171161 |
检验机构 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 |
检验结果 | 结果符合规定 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700274-01 |
临床研究机构 | 北大医疗鲁中医院 |
生物样本检测机 | 上海熙华检测技术服务有限公司 |
数据统计分析机构 | 北京易启医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的头孢氨苄 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 无 |
2.生物等效性研究结果
空腹 BE （n=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI（%） | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 16900 | 16400 | 103.27 | 101.02 ~ 105.57 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 17100 | 16500 | 103.34 | 101.09 ~ 105.63 | |
Cmax（ng/mL） | 10500 | 9760 | 107.11 | 98.47 ~ 116.50 | |
餐后 BE（n=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI（%） | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 16700 | 16400 | 102.02 | 100.43 ~ 103.63 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 16900 | 16500 | 102.28 | 100.83 ~ 103.76 | |
Cmax（ng/mL） | 6040 | 5890 | 102.54 | 93.19 ~ 112.83 | |
3.审评结论
建议华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢氨苄胶囊（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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