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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 诺氟沙星胶囊 |
英文名 | Norfloxacin Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂，0.1g |
生产企业名称 | 烟台万润药业有限公司 |
生产企业地址 | 烟台开发区大季家工业园太原路60号 |
上市许可持有人 | 烟台万润药业有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20153262 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 1711071 |
检验机构 | 山东省食品药品检验研究院 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800080-01 |
临床研究机构 | 济南市中心医院 |
数据统计分析机构 | 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系、上海药明康德新药开发有限公司、南京葆斯达医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海药明康德新药开发有限公司 |
试验设计 | 评估受试制剂烟台万润诺氟沙星胶囊0.1g与参比制剂日本杏林诺氟沙星片100mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究 |
检测物质 | 诺氟沙星 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.1g规格）
空腹 BE （n=31） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 2730.99 | 2640.69 | 103.42% | 98.76%-108.30% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 2862.46 | 2772.01 | 103.26% | 98.67%-108.07% | |
Cmax（ng/mL） | 678.85 | 658.14 | 103.15% | 96.73%-109.99% | |
3.审评结论
烟台万润药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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