请用手机扫二维码
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 盐酸西替利嗪片 |
英文名 | Cetirizine Hydrochloride Tablets |
剂型及规格 | 片剂；10mg |
生产企业名称 | 苏州东瑞制药有限公司 |
生产企业地址 | 江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H19980014 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | T17064402 |
检验机构 | 苏州东瑞制药有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700145-01 |
临床研究机构 | 南京军区南京总医院 |
数据统计分析机构 | 南京美塔医学研究有限公司 |
生物样本检测机构 | 江苏万略医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用随机、开放、单中心、单剂量、两周期设计 的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 西替利嗪 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服盐酸西替利嗪片（10 mg）体内西替利嗪平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=24 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 2744.720 | 2749.284 | 99.8 | 96.43%-103.36% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 2774.647 | 2778.941 | 99.8 | 96.41%-103.41% | |
Cmax（ng/mL） | 332.473 | 320.807 | 103.6 | 98.54%-108.99% | |
餐后 BE N=21 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 2348.106 | 2310.633 | 101.6 | 97.24%-106.20% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 2397.117 | 2356.904 | 101.7 | 97.14%-106.48% | |
Cmax（ng/mL） | 197.081 | 206.119 | 95.6 | 90.10%-101.47% | |
3.审评结论
建议苏州东瑞制药有限公司生产的盐酸西替利嗪片（规格：10mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
你必须登录或注册一个新账户，以便接触產品
- 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放！
必须要注册或登陆才可以发表评论
我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言
登录 注册