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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 利培酮口崩片 |
英文名 | Risperidone Orally Disintegrating Tablets |
剂型及规格 | 片剂；1mg |
生产企业名称 | 齐鲁制药有限公司 |
生产企业地址 | 济南市高新区新泺大街317号 |
上市许可持有人 | 齐鲁制药有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20070319 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 16H0012DC5 |
检验机构 | 齐鲁制药有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800286-01 |
临床研究机构 | 济南市中心医院完成 |
数据统计分析机构 | 北京慧智康健医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海方达生物技术有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、随机、开放、两周期、交叉设计方法的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 利培酮 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服利培酮口崩片（1mg）体内利培酮平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=48 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 26.628 | 27.029 | 98.51 | 92.29%~105.16% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 28.186 | 28.616 | 98.50 | 92.22%~105.20% | |
Cmax（ng /mL） | 7.176 | 7.287 | 98.48 | 91.61%~105.86% | |
餐后 BE N=45 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 25.354 | 25.369 | 99.94 | 95.10%~105.02% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 27.278 | 27.311 | 99.88 | 95.52%~104.44% | |
Cmax（ng /mL） | 4.168 | 4.126 | 101.01 | 96.37%~105.88% | |
3.审评结论
建议齐鲁制药有限公司生产的利培酮口崩片（规格：1mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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