一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 苯磺酸氨氯地平片 |
英文名 | Amlodipine Besylate Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格5 mg |
生产企业名称 | 南京海辰药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 南京经济技术开发区恒发路1号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20093727 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 170903 |
检验机构 | 南京海辰药业股份有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700232-01 |
临床研究机构 | 首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构 |
数据统计分析机构 | 嘉兴太美医疗科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海熙华检测技术服务有限公司 |
试验设计 | 采用单次给药、开放、随机、两周期交叉试验设计,进行空腹和餐后健康人体生物等效性研究 |
检测物质 | 血浆中的氨氯地平 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果(5 mg规格,血浆中的氨氯地平)
空腹 BE (n=24) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 138.41 | 134.2 | 103.14 | 99.03~107.41 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 151.2 | 147.47 | 102.53 | 98.07~107.21 | |
Cmax(ng/mL) | 3.03 | 2.92 | 103.93 | 98.70~109.45 | |
餐后 BE(n=23) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 165.45 | 151.65 | 109.11 | 104.60~113.80 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 183.49 | 167.60 | 109.48 | 104.62~114.56 | |
Cmax(ng/mL) | 3.19 | 3.03 | 105.32 | 99.75~111.19 |
3.审评结论
建议南京海辰药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(规格:5 mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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