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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 苯磺酸氨氯地平片 |
英文名 | Amlodipine Besylate Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格5 mg |
生产企业名称 | 四川省百草生物药业有限公司 |
生产企业地址 | 四川省大邑经济技术开发区 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20103551 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | Y171201 |
检验机构 | 四川省百草生物药业有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800064-01 |
临床研究机构 | 泰州市中医院药物临床试验机构 |
数据统计分析机构 | 嘉兴太美医疗科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海熙华检测技术服务有限公司 |
试验设计 | 采用单次给药、开放、随机、两周期交叉试验设计，进行空腹和餐后健康人体生物等效性研究 |
检测物质 | 血浆中的氨氯地平 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（5 mg规格，血浆中的氨氯地平）
空腹 BE （n=26） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 119.95 | 118.01 | 101.64 | 96.29~107.28 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 129.57 | 128.73 | 100.65 | 94.96~106.68 | |
Cmax（ng/mL） | 2.27 | 2.21 | 102.67 | 97.95~107.62 | |
餐后 BE（n=23） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 121.44 | 123.05 | 98.69 | 94.77~102.77 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 132.13 | 133.48 | 98.99 | 94.74~103.43 | |
Cmax（ng/mL） | 2.40 | 2.45 | 98.05 | 92.14~104.34 | |
3.审评结论
建议四川省百草生物药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：5 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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