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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 阿奇霉素片 |
英文名 | Azithromycin Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格0.25 g |
生产企业名称 | 浙江华润三九众益制药有限公司 |
生产企业地址 | 浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号 |
上市许可持有人 | 浙江华润三九众益制药有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20084458 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | Y1710-04 |
检验机构 | 浙江华润三九众益制药有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700291-02 |
临床研究机构 | 上海市公共卫生临床中心 |
数据统计分析机构 | 上海韧致医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单次给药设计，体内空腹和餐后两项BE研究 |
检测物质 | 血浆中的阿奇霉素 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 无 |
2.生物等效性研究结果（0.25 g规格，血浆中的阿奇霉素）
表1. 阿奇霉素平均生物等效性统计结果
空腹 BE （n=35） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 2568.2418 | 2344.1292 | 109.50 | 102.16-117.50 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 3082.5023 | 2769.8120 | 111.23 | 104.29-118.76 | |
餐后 BE（n=34） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 2364.1394 | 2351.0534 | 100.57 | 94.47-107.04 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 2850.3482 | 2834.2294 | 100.61 | 94.13-107.45 | |
表2. 阿奇霉素RSABE法生物等效性统计结果
| 参数 | T/R比值 | Swr | 界值标准 |
空腹BE（n=35） | Cmax（ng/mL） | 1.0263 | 0.3186 | -0.0490 |
餐后BE（n=34） | Cmax（ng/mL） | 0.9103 | 0.3295 | -0.0348 |
3.审评结论
建议浙江华润三九众益制药有限公司生产的阿奇霉素片（规格：0.25 g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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