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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 苯磺酸氨氯地平片 |
英文名 | Amlodipine Besylate Tablets |
剂型及规格 | 片剂；5 mg |
生产企业名称 | 宁波大红鹰药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 浙江省宁波市科技园区明珠路396号 |
上市许可持有人 | 宁波大红鹰药业股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20020161 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 20170904 |
检验机构 | 宁波大红鹰药业股份有限公司 |
检验结果 | 符合规定 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | BE备案号B201700268-1 |
临床研究机构 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
数据统计分析机构 | 蓝气球（北京）医学研究有限公司 |
生物样本检测机构 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 |
试验设计 | 采用开放、单中心、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 |
检测物质 | 血浆中的氨氯地平 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（5 mg规格，血浆中的氨氯地平）
空腹 BE | 参数 | 几何均值及比值（N=21） | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 119.68 | 123.26 | 96.93 | 92.26%~101.83% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 130.18 | 134.66 | 96.53 | 91.50%~101.85% | |
Cmax（ng/mL） | 2.87 | 2.87 | 99.79 | 93.15%~106.90% | |
餐后 BE | 参数 | 几何均值及比值（N=19） | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 131.72 | 134.41 | 97.29 | 92.31%~102.54% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 144.51 | 146.75 | 97.62 | 92.57%~102.94% | |
Cmax（ng/mL） | 3.04 | 2.96 | 101.17 | 93.00%~110.06% | |
3.审评结论
建议宁波大红鹰药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：5 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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