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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 双氯芬酸钠缓释片 |
英文名 | Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets |
剂型及规格 | 片剂；0.1g |
生产企业名称 | 国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司 |
生产企业地址 | 深圳市坪山新区青兰三路18号 |
上市许可持有人 | 国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H10970209 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 09617003 |
检验机构 | 国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700191-01 |
临床研究机构 | 中南大学湘雅三医院 |
数据统计分析机构 | 上海韧致医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、两制剂、三周期、三交叉的的空腹及餐后试验 |
检测物质 | 双氯芬酸 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 双氯芬酸钠缓释片（0.1g）体内双氯芬酸平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=42 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng∙h/mL） | 3109.32 | 3166.86 | 98.18% | 93.47%~103.14% | |
AUC0-∞（ng∙h/mL） | 3746.71 | 3820.89 | 98.06% | 93.62%~102.71% | |
Cmax（ng/mL） | 677.66 | 654.20 | 103.59% | 91.39%~117.41% | |
餐后 BE 研究 N=42 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng∙h/mL） | 3170.22 | 3294.29 | 96.23% | 91.91%~100.76% | |
AUC0-∞（ng∙h/mL） | 3249.99 | 3367.69 | 96.50% | 92.13%~101.08% | |
Cmax（ng/mL） | 1890.37 | 1827.76 | 103.86% | 89.97%~119.90% | |
3.审评结论
建议国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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