一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 头孢拉定胶囊 |
英文名 | Cefradine Capsules |
剂型及规格 | 胶囊;0.25g |
生产企业名称 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 |
生产企业地址 | 山东省临沂高新技术产业开发区罗七路 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20058843 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | X621710131 |
检验机构 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700027-03 |
临床研究机构 | 上海市公共卫生临床中心 |
数据统计分析机构 | 上海谋思医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 头孢拉定 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服头孢拉定胶囊(0.25g)体内头孢拉定平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=29 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*μg/mL) | 13.9312 | 13.6769 | 101.86 | 97.17%-102.27% | |
AUC0-∞(h*μg/mL) | 14.0760 | 13.8144 | 101.89 | 97.13%-102.50% | |
Cmax(μg/mL) | 9.3406 | 9.5502 | 97.81 | 94.75%-107.24% | |
餐后 BE N=29 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*μg/mL) | 12.7812 | 12.4630 | 102.55 | 100.74%~104.40% | |
AUC0-∞(h*μg/mL) | 12.9378 | 12.6070 | 102.62 | 100.87%~104.41% | |
Cmax(μg/mL) | 4.8260 | 4.7079 | 102.51 | 92.62%~113.45% |
3.审评结论
建议山东罗欣药业集团股份有限公司生产的头孢拉定胶囊(规格:0.25g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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