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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 美洛昔康片 |
英文名 | Meloxicam Tablets |
剂型及规格 | 片剂；7.5mg |
生产企业名称 | 扬子江药业集团有限公司 |
生产企业地址 | 江苏省泰州市扬子江南路1号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20010207 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 18020343 |
检验机构 | 扬子江药业集团有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800087-01 |
临床研究机构 | 苏州大学附属第二医院 |
数据统计分析机构 | 北京博之音科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 南京科利泰医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药的的空腹及餐后试验 |
检测物质 | 美洛昔康 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 美洛昔康片（7.5mg）体内美洛昔康平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 （N=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng∙h/mL） | 23974.09 | 23341.20 | 102.71 | 98.84%~106.73% | |
AUC0-∞（ng∙h/mL） | 25957.66 | 25086.08 | 103.47 | 99.20%~107.94% | |
Cmax（ng/mL） | 823.41 | 797.03 | 103.31 | 97.73%~109.21% | |
餐后 BE 研究 （N=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng∙h/mL） | 22266.06 | 22286.03 | 99.91 | 96.25%~103.71% | |
AUC0-∞（ng∙h/mL） | 23399.91 | 23582.11 | 99.23 | 95.20%~103.43% | |
Cmax（ng/mL） | 809.09 | 797.88 | 101.40 | 97.90%~105.03% | |
3.审评结论
建议扬子江药业集团有限公司生产的美洛昔康片（规格：7.5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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