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通用名 | 坎地沙坦酯片 |
英文名 | Candesartan Cilexetil Tablets |
剂型及规格 | 片剂；4mg |
生产企业名称 | 天地恒一制药股份有限公司 |
生产企业地址 | 湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20143260 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 180303 |
检验机构 | 湖南天地恒一制药有限公司 |
检验结果 | 符合规定 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | BE备案号B201800260-01 |
临床研究机构 | 益阳市中心医院 |
数据统计分析机构 | 广州静远医药研究有限公司 |
生物样本检测机构 | 湖南泰新医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用开放、单中心、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 |
检测物质 | 坎地沙坦 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
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