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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 辛伐他汀片 |
英文名 | Simvastatin Tablets |
剂型及规格 | 片剂：20 mg |
生产企业名称 | 浙江京新药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号 |
上市许可持有人 | 浙江京新药业股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20000009 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | A1701112 |
检验机构 | 浙江京新药业股份有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700031-02 |
临床研究机构 | 上海市公共卫生临床中心 |
数据统计分析机构 | 哈尔滨灵迅医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 辛伐他汀和辛伐他汀羟基酸 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服辛伐他汀片（20mg）体内辛伐他汀平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=60 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 11.21 | 11.36 | 98.68% | 89.45 %~108.87% | |
AUC0-∞（h×ng /mL）* | 12.00 | 12.14 | 98.83% | 89.53 %~109.09% | |
Cmax（ng /mL） | 3.53 | 3.56 | 99.01% | 87.98% ~111.43% | |
餐后 BE N=58 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 17.83 | 18.21 | 97.91% | 90.73%~105.67% | |
AUC0-∞（h×ng /mL）# | 19.06 | 19.09 | 99.84% | 92.83%~107.38% | |
Cmax（ng /mL） | 6.28 | 6.51 | 96.48% | 82.96%~112.21% | |
*n=59，#n=57
3.审评结论
建议浙江京新药业股份有限公司生产的辛伐他汀片（规格：20mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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