请用手机扫二维码
一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 美洛昔康片 |
英文名 | Meloxicam Tablets |
剂型及规格 | 片剂：7.5 mg |
生产企业名称 | 海南先声药业有限公司 |
生产企业地址 | 海南省海口市秀英区药谷三路2号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20030486 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 130180101 |
检验机构 | 海南先声药业有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800133-01 |
临床研究机构 | 皖南医学院弋矶山医院 |
数据统计分析机构 | 北京信立达医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 南京科利泰医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 美洛昔康 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服美洛昔康片（7.5mg）体内美洛昔康平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=28 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 24830.92 | 23919.54 | 103.81 | 100.81%~106.90% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 25983.68 | 24933.38 | 104.21 | 101.15%~107.37% | |
Cmax（ng /mL） | 890.73 | 791.92 | 112.48 | 107.54%~117.64% | |
餐后 BE N=27 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 22870.38 | 23132.73 | 98.87 | 95.53%~102.32% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 24302.14 | 24575.49 | 98.89 | 95.26~102.66% | |
Cmax（ng /mL） | 778.54 | 758.79 | 102.60 | 100.11%~105.15% | |
3.审评结论
建议海南先声药业有限公司生产的美洛昔康片（规格：7.5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
你必须登录或注册一个新账户，以便接触產品
- 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放！
必须要注册或登陆才可以发表评论
我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言
登录 注册