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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 盐酸左西替利嗪片 |
英文名 | Levocetirizine Dihydrochloride Tablets |
剂型及规格 | 片剂；5mg |
生产企业名称 | 浙江永宁药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 浙江省台州市黄岩梅花井路4号 |
上市许可持有人 | 浙江永宁药业股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20080662 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | Y1709103 |
检验机构 | 浙江永宁药业股份有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800052-01 |
临床研究机构 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
数据统计分析机构 | 北京凯普顿医药科技开发有限公司 |
生物样本检测机构 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 |
试验设计 | 随机、开放、单次服药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验 |
检测物质 | 左西替利嗪 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1.单次口服盐酸左西替利嗪片（5mg）体内左西替利嗪平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=24 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 227.94 | 226.59 | 100.60 | 95.35%-106.13% | |
AUC0-t（h•ng/mL） | 1687.34 | 1630.64 | 103.48 | 99.18%-107.96% | |
AUC0-∞（h•ng/mL） | 1844.91 | 1768.31 | 104.33 | 99.91%-108.95% | |
餐后 BE 研究 N=24 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
Cmax（ng/mL） | 144.12 | 142.47 | 101.16 | 94.08%-108.77% | |
AUC0-t（h•ng/mL） | 1359.57 | 1414.86 | 96.09 | 91.73%-100.66% | |
AUC0-∞（h•ng/mL） | 1524.16 | 1558.99 | 97.77 | 93.54%-102.18% | |
3.审评结论
建议浙江永宁药业股份有限公司生产的盐酸左西替利嗪片（规格：5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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