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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 头孢克肟胶囊 |
英文名 | Cefixime Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂；0.1 g |
生产企业名称 | 石药集团欧意药业有限公司 |
生产企业地址 | 石家庄经济技术开发区扬子路88号 |
上市许可持有人 | 石药集团欧意药业有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20041669 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 136170998 |
检验机构 | 石药集团欧意药业有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700161-01 |
临床研究机构 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
数据统计分析机构 | 翰博瑞强（上海）医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 南京科利泰医药科技有限公司 |
试验设计 | 采用随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 头孢克肟 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服头孢克肟胶囊（0.1 g）体内头孢克肟平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=32 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 13267.04 | 12117.39 | 109.49 | 95.35%-114.86% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 13653.79 | 12462.09 | 109.56 | 100.25%-119.58% | |
Cmax（ng/mL） | 1692.01 | 1483.81 | 114.03 | 104.49%-124.44% | |
餐后 BE N=26 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 7627.27 | 7331.21 | 104.04 | 94.98%-113.96% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 7990.62 | 7647.56 | 104.49 | 95.49%-114.33% | |
Cmax（ng/mL） | 919.50 | 878.63 | 104.65 | 95.35%-114.86% | |
3.审评结论
建议石药集团欧意药业有限公司生产的头孢克肟胶囊（规格：0.1 g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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