一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 那格列奈片 |
英文名 | Nateglinide Tablets |
剂型及规格 | 片剂,120mg |
生产企业名称 | 江苏德源药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 连云港经济技术开发区长江路29号 |
上市许可持有人 | 江苏德源药业股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20123016 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 18020151 |
检验机构 | 不适用 |
检验结果 | 不适用 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800067-02 |
临床研究机构 | 辽宁中医药大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 上海灿明医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 江苏中谱科信医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服那格列奈片的人体生物等效性试验 |
检测物质 | 那格列奈 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果(120mg规格)
空腹 BE (n=42) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t (μg•h•mL-1) | 18.75 | 18.03 | 104.02 | 101.37%~106.74% | |
AUC0-inf (μg•h•mL-1) | 19.04 | 18.30 | 104.04 | 101.38%~106.77% | |
Cmax (μg•mL-1) | 8.70 | 8.28 | 105.03 | 99.53%~110.83% | |
餐后 BE(n=28) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t (μg•h•mL-1) | 18.88 | 18.32 | 103.08 | 100.07%~106.18% | |
AUC0-inf (μg•h•mL-1) | 19.17 | 18.60 | 103.07 | 100.21%~106.01% | |
Cmax (μg•mL-1) | 7.14 | 7.39 | 96.55 | 85.80%~108.65% |
3.审评结论
江苏德源药业股份有限公司生产的那格列奈片通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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