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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 阿莫西林颗粒 |
英文名 | Amoxicillin Granules |
剂型及规格 | 颗粒剂；0.125g（按C16H19N3O5S计） |
生产企业名称 | 湖南科伦制药有限公司 |
生产企业地址 | 湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20065138 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 170204 |
检验机构 | 湖南科伦制药有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700078-01 |
临床研究机构 | 长春中医药大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 翰博瑞强（上海）医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海药明康德新药开发有限公司 |
试验设计 | 采用随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 阿莫西林 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服阿莫西林颗粒（0.125g）体内阿莫西林平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=25 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 25918.72 | 25722.99 | 100.76 | 99.00%-102.55% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 26062.35 | 25877.84 | 100.71 | 98.96%-102.49% | |
Cmax（ng/mL） | 10839.91 | 10928.14 | 99.19 | 93.57%-105.15% | |
餐后 BE N=26 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 25477.51 | 25877.35 | 98.45 | 96.83%-100.11% | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 26030.49 | 26330.49 | 98.86 | 97.17%-100.59% | |
Cmax（ng/mL） | 6250.72 | 6111.45 | 102.28 | 95.02%-110.09% | |
3.审评结论
建议湖南科伦制药有限公司生产的阿莫西林颗粒（规格：0.125g）视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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