一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 阿莫西林胶囊 |
英文名 | Amoxicillin Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂 规格0.25 g |
生产企业名称 | 山东鲁抗医药股份有限公司 |
生产企业地址 | 山东省济宁高新区德源路88号 |
上市许可持有人 | 山东鲁抗医药股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H19993034 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | Y171101 |
检验机构 | 山东鲁抗医药股份有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800003-02 |
临床研究机构 | 武汉市传染病医院 |
数据统计分析机构 | 北京大学临床研究所、武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、两周期、交叉设计,体内空腹和餐后两项BE研究 |
检测物质 | 血浆中的阿莫西林 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 基于0.25g规格的BE研究结果,豁免0.125g规格的BE研究 |
2.生物等效性研究结果(0.25 g规格,血浆中的阿莫西林)
空腹 BE (n=26) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*μg/mL) | 13.55 | 13.09 | 103.46 | 101.10~105.88 | |
AUC0-∞(h*μg/mL) | 13.71 | 13.26 | 103.39 | 101.04~105.79 | |
Cmax(μg/mL) | 5.78 | 5.94 | 97.30 | 91.46~103.51 | |
餐后 BE(n=28) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*μg/mL) | 12.12 | 11.26 | 107.65 | 105.18~110.18 | |
AUC0-∞(h*μg/mL) | 12.36 | 11.55 | 107.06 | 104.92~109.24 | |
Cmax(μg/mL) | 4.02 | 3.83 | 104.95 | 96.85~113.73 |
3.审评结论
建议山东鲁抗医药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(规格:0.25 g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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