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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 盐酸二甲双胍片 |
英文名 | Metformin Hydrochloride Tablets |
剂型及规格 | 片剂；0.25g |
生产企业名称 | 蓬莱诺康药业有限公司 |
生产企业地址 | 山东省蓬莱市南关路136号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H37020550 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 170926 |
检验机构 | 蓬莱诺康药业有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700175-02 |
临床研究机构 | 辽宁中医药大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海药明康德新药开发有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次服药、两制剂、两周期、双交叉的空腹及餐后生物等效性研究设计 |
检测物质 | 二甲双胍 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 盐酸二甲双胍片（0.25g）体内二甲双胍平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=32 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T (N=32) | R (N=31) | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng∙h/mL） | 4688.733 | 4775.091 | 0.9746 | 92.29%~102.93% | |
AUC0-∞（ng∙h/mL） | 4733.806 | 4816.910 | 0.9755 | 92.39%~103.01% | |
Cmax（ng/mL） | 716.852 | 740.524 | 0.9678 | 90.10%~103.96% | |
餐后 BE 研究 N=32 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（ng∙h/mL） | 3190.967 | 3354.754 | 0.9585 | 91.87%~100.00% | |
AUC0-∞（ng∙h/mL） | 3239.496 | 3398.462 | 0.9597 | 92.02%~100.10% | |
Cmax（ng/mL） | 406.220 | 440.146 | 0.9338 | 88.59%~98.42% | |
3.审评结论
建议蓬莱诺康药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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