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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 苯溴马隆片 |
英文名 | Benzbromarone Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格50 mg |
生产企业名称 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 湖北省宜昌宜都市滨江路38号 |
上市许可持有人 | 无 |
最新批准文号 | 国药准字H20040348 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 2031710001 |
检验机构 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700012-05 |
临床研究机构 | 重庆医科大学附属第一医院 |
数据统计分析机构 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 |
生物样本检测机构 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的苯溴马隆及其活性代谢物6-羟基苯溴马隆 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 无 |
2.生物等效性研究结果
苯溴马隆 | 空腹 BE （n=39） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | ||||
AUC0-t（h*ng/mL） | 10214.02 | 10031.45 | 101.82 | 98.16~105.62 | ||
AUC0-∞（h*ng/mL） | 10397.79 | 10248.28 | 101.46 | 97.92~105.13 | ||
Cmax（ng/mL） | 1807.898 | 1699.558 | 106.37 | 99.06~114.23 | ||
餐后 BE（n=39） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | |||
T | R | （T/R）% | ||||
AUC0-t（h*ng/mL） | 11617.39 | 11441.96 | 101.53 | 98.91~104.23 | ||
AUC0-∞（h*ng/mL） | 11707.39 | 11580.15 | 101.10 | 98.58~103.68 | ||
Cmax（ng/mL） | 2051.763 | 1963.032 | 104.52 | 95.74~114.10 | ||
6-羟基苯溴马隆 | 空腹 BE （n=38） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | ||||
AUC0-t（h*ng/mL） | 12102.93 | 11929.14 | 101.46 | 98.69~104.30 | ||
AUC0-∞（h*ng/mL） | 13107.83 | 13081.02 | 100.2 | 96.97~103.54 | ||
Cmax（ng/mL） | 877.3637 | 829.896 | 105.72 | 100.92~110.75 | ||
餐后 BE（n=38） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | |||
T | R | （T/R）% | ||||
AUC0-t（h*ng/mL） | 12460.40 | 12208.79 | 102.06 | 99.42~104.78 | ||
AUC0-∞（h*ng/mL） | 13693.79 | 13433.49 | 101.94 | 98.36~105.64 | ||
Cmax（ng/mL） | 895.5559 | 852.91 | 105.00 | 100.27~109.95 | ||
3.审评结论
建议宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的苯溴马隆片（规格：50 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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