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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 头孢氨苄胶囊 |
英文名 | Cefalexin Capsules |
剂型及规格 | 胶囊；0.25g（按C16H17N3O4S计） |
生产企业名称 | 扬子江药业集团有限公司 |
生产企业地址 | 江苏省泰州市扬子江南路1号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H32020985 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 17122911 |
检验机构 | 扬子江药业集团有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800004-01 |
临床研究机构 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
数据统计分析机构 | 北京博之音科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 |
试验设计 | 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计，分别先后进行了空腹和餐后生物等效性研究。 |
检测物质 | 头孢氨苄 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 头孢氨苄胶囊（0.25g）体内头孢氨苄平均生物等效性统计结果
空腹BE 研究 （N=31） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*μg/mL） | 19.53 | 19.43 | 100.51 | 97.94%~103.14% | |
AUC0-∞（h*μg/mL） | 20.27 | 20.13 | 100.71 | 98.29%~103.20% | |
Cmax（μg/mL） | 10.89 | 11 | 99.04 | 91.92%~106.71% | |
餐后BE 研究 （N=32） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*μg/mL） | 18.86 | 18.55 | 101.66 | 99.37%~104.00% | |
AUC0-∞（h*μg/mL） | 19.71 | 19.49 | 101.14 | 99.17%~103.15% | |
Cmax（μg/mL） | 6.5 | 6.53 | 99.48 | 93.08%~106.32% | |
3.审评结论
建议扬子江药业集团有限公司生产的头孢氨苄胶囊（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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