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盐酸二甲双胍片0.25g

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    国家: 中国CN
五月 7, 2020 五月 7, 2020

致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1.基本情况汇总表

通用名

盐酸二甲双胍片

英文名

Metformin Hydrochloride Tablets

剂型及规格

片剂0.25g

生产企业名称

深圳市中联制药有限公司

生产企业地址

深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704

上市许可持有人

深圳市中联制药有限公司

最新批准文号

国药准字H44024853

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

有工艺变更

□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

R171224

检验机构

深圳市中联制药有限公司

检验结果

符合要求

完成的临床研究内容

PK终点生物等效性研究

PD终点生物等效性研究

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号

B201800038-01

临床研究机构

广州市番禺区中心医院

数据统计分析机构

北京凯普顿医药科技开发有限公司

生物样本检测机构

上海熙华检测技术服务有限公司

试验设计

单中心、随机、开放、单次服药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后试验

检测物质

血浆二甲双胍

检测方法

LC-MS/MS

临床研究豁免情况

不适用

2.生物等效性研究结果

1. 盐酸二甲双胍片(0.25g体内二甲双胍平均生物等效性统计结果

空腹

BE

研究

N=27

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th×ng/mL

4772.52

4893.64

97.52

93.07%-102.19%

AUC0-∞h×ng/mL

4829.96

4951.75

97.54

93.15%-102.14%

Cmaxng/mL

756.13

749.50

100.88

93.70%-108.62%

餐后

BE

研究

N=28

参数

几何均值及比值

90%CI

T

R

T/R%

AUC0-th×ng/mL

3758.04

3742.68

100.41

97.04%-103.89%

AUC0-∞h×ng/mL

3830.23

3811.29

100.50

97.18%-103.92%

Cmaxng/mL

466.41

475.79

98.03

94.55%-101.63%

3.审评结论

建议深圳市中联制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片规格0.25g通过仿制药质量与疗效一致性评价。

 

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