一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 盐酸二甲双胍片 |
英文名 | Metformin Hydrochloride Tablets |
剂型及规格 | 片剂:0.25g |
生产企业名称 | 深圳市中联制药有限公司 |
生产企业地址 | 深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋 |
上市许可持有人 | 深圳市中联制药有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H44024853 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | R171224 |
检验机构 | 深圳市中联制药有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800038-01 |
临床研究机构 | 广州市番禺区中心医院 |
数据统计分析机构 | 北京凯普顿医药科技开发有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海熙华检测技术服务有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次服药、两制剂、两周期、双交叉的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 血浆中二甲双胍 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 盐酸二甲双胍片(0.25g)体内二甲双胍平均生物等效性统计结果
空腹 BE 研究 N=27 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h×ng/mL) | 4772.52 | 4893.64 | 97.52 | 93.07%-102.19% | |
AUC0-∞(h×ng/mL) | 4829.96 | 4951.75 | 97.54 | 93.15%-102.14% | |
Cmax(ng/mL) | 756.13 | 749.50 | 100.88 | 93.70%-108.62% | |
餐后 BE 研究 N=28 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h×ng/mL) | 3758.04 | 3742.68 | 100.41 | 97.04%-103.89% | |
AUC0-∞(h×ng/mL) | 3830.23 | 3811.29 | 100.50 | 97.18%-103.92% | |
Cmax(ng/mL) | 466.41 | 475.79 | 98.03 | 94.55%-101.63% |
3.审评结论
建议深圳市中联制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片(规格:0.25g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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