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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 头孢呋辛酯片 |
英文名 | Cefuroxime Axetil Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格0.5 g |
生产企业名称 | 国药集团汕头金石制药有限公司 |
生产企业地址 | 汕头市泰山路36号 |
上市许可持有人 | 国药集团汕头金石制药有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20067966 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 1710021 |
检验机构 | 国药集团汕头金石制药有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700050-02 |
临床研究机构 | 辽宁中医药大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 嘉兴泰格数据管理有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海方达生物技术有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的头孢呋辛酯 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（0.5g规格，血浆中的头孢呋辛酯）
空腹 BE （n=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 23058.83 | 23918.93 | 96.40 | 92.57~100.40 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 23166.27 | 24062.26 | 96.28 | 92.47~100.24 | |
Cmax（ng/mL） | 6584.42 | 6864.70 | 95.92 | 90.76~101.37 | |
餐后 BE（n=23） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 34491.12 | 34520.74 | 99.91 | 96.86~103.06 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 34878.82 | 34958.37 | 99.77 | 96.59~103.06 | |
Cmax（ng/mL） | 8272.81 | 7897.65 | 104.75 | 94.70~115.87 | |
3.审评结论
建议国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.5g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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