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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 马来酸依那普利片 |
英文名 | Enalapril Maleate Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格10 mg |
生产企业名称 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 |
生产企业地址 | 湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号 |
上市许可持有人 | 无 |
最新批准文号 | H20066383 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 20171101 |
检验机构 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | 201700266-01 |
临床研究机构 | 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 |
数据统计分析机构 | 上海韧致医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 苏州海科医药技术有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的依那普利和依那普利拉 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（10mg规格，血浆中的依那普利和依那普利拉）
空腹 BE （n=26） | 参数（依那普利） | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 144.85 | 137.88 | 105.06 | 102.46-107.73 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 146.83 | 139.84 | 105.00 | 102.45-107.60 | |
Cmax（ng/mL） | 88.92 | 80.95 | 109.85 | 102.99-117.17 | |
餐后 BE（n=28） | 参数（依那普利） | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 105.39 | 107.59 | 97.95 | 94.54-101.48 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 106.91 | 109.43 | 97.70 | 94.28-101.24 | |
Cmax（ng/mL） | 53.37 | 53.20 | 100.31 | 92.44-108.85 | |
空腹 BE （n=26） | 参数（依那普利拉） | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 338.23 | 350.92 | 96.39 | 90.63-102.51 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 365.73 | 380.79 | 96.05 | 89.45-103.12 | |
Cmax（ng/mL） | 34.51 | 35.49 | 97.24 | 89.54-105.59 | |
餐后 BE（n=28） | 参数（依那普利拉） | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 272.14 | 286.24 | 95.08 | 91.54-98.74 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 286.81 | 301.50 | 95.12 | 91.72-98.66 | |
Cmax（ng/mL） | 26.19 | 27.59 | 94.93 | 89.30-100.91 | |
3.审评结论
建议湖南千金湘江药业股份有限公司生产的马来酸依那普利片（规格：10 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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