一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 阿莫西林胶囊 |
英文名 | Amoxicillin Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂 规格0.5 g |
生产企业名称 | 四川依科制药有限公司 |
生产企业地址 | 四川省广汉市中山大道南四段2号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20083153 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 201708031 |
检验机构 | 四川依科制药有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700256-01 |
临床研究机构 | 成都中医药大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 成都凡微析医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海韧致医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的阿莫西林 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 以0.5 g人体BE研究豁免0.25g规格人体BE研究。 |
2.生物等效性研究结果(0.5 g规格,血浆中的阿莫西林)
空腹 BE (n=26) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI(%) | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*μg/mL) | 27.40 | 28.87 | 94.90 | 91.33~98.61 | |
AUC0-∞(h*μg/mL) | 27.58 | 29.08 | 94.84 | 91.28~98.51 | |
Cmax(μg/mL) | 9.53 | 9.93 | 95.97 | 90.31~101.97 | |
餐后 BE(n=25) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI(%) | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*μg/mL) | 26.44 | 26.71 | 98.98 | 96.63~101.18 | |
AUC0-∞(h*μg/mL) | 26.73 | 27.02 | 98.92 | 96.62~101.07 | |
Cmax(μg/mL) | 8.58 | 9.07 | 94.59 | 88.53~100.63 |
3.审评结论
建议四川依科制药有限公司生产的阿莫西林胶囊(规格:0.5 g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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