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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1.基本情况汇总表
通用名 | 盐酸克林霉素胶囊 |
英文名 | Clindamycin Hydrochloride Capsules |
剂型及规格 | 片剂：0.15 g |
生产企业名称 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 |
生产企业地址 | 哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20003860 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 170701 |
检验机构 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 |
检验结果 | 符合要求 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700272-01 |
临床研究机构 | 柳州市工人医院 |
数据统计分析机构 | 北京布恩医药研发有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海熙华检测技术服务有限公司 |
试验设计 | 采用随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计的空腹和餐后试验 |
检测物质 | 克林霉素 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果
表1. 口服盐酸克林霉素胶囊（0.15g）体内克林霉素平均生物等效性统计结果
空腹 BE N=23 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 6505.962 | 6775.616 | 96.02 | 87.55%~105.31% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 6710.929 | 6995.588 | 95.93 | 87.33%~105.38% | |
Cmax（ng /mL） | 1976.871 | 2072.571 | 95.38 | 89.08%~102.13% | |
餐后 BE N=24 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h×ng /mL） | 7872.924 | 7587.780 | 103.76 | 98.37%~109.45% | |
AUC0-∞（h×ng /mL） | 8064.176 | 7771.192 | 103.77 | 98.40%~109.43% | |
Cmax（ng /mL） | 1852.499 | 1809.862 | 102.36 | 97.11%~107.89% | |
3.审评结论
建议哈尔滨珍宝制药有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊（规格：0.15g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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