仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院提供信息服务,不对个人提供信息服务!

参比制剂,进口原料药,医药原料药

阿莫西林胶囊0.5 g

CFDA
了解卖家
请用手机扫二维码
    国家: 中国CN
五月 7, 2020 五月 7, 2020

一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

信息公开

 

1. 基本情况汇总

通用名

阿莫西林胶囊

英文名

Amoxicillin Capsules

剂型及规格

胶囊   规格0.5 g

生产企业名称

华北制药股份有限公司

生产企业地址

石家庄市和平东路388

上市许可持有人

华北制药股份有限公司

最新批准文号

国药准字H20043535

其它上市国家及上市时间

不适用

附加申请

■有工艺变更

□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号

F7021902

检验机构

华北制药股份有限公司

检验结果

结果符合规定。

完成的临床研究内容

■PK终点生物等效性研究

□PD终点生物等效性研究

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号

B201700108-01

临床研究机构

中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

数据统计分析机构

北京创智信远医药技术发展有限公司

生物样本检测机构

上海药明康德新药开发有限公司

试验设计

单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,体内空腹和餐后两项研究

检测物质

血浆中的阿莫西林

检测方法

LC-MS/MS

临床研究豁免情况

不适用

2.生物等效性研究结果0.5g规格,血浆中的阿莫西林)

空腹

BE

n=24

参数

几何均值及比值

90%CI%

T

R

T/R%

AUC0-th*ng/mL

23660.71

23492.78

100.71

96.82~104.77

AUC0-∞h*ng/mL

23760.93

23598.95

100.69

96.79~104.74

Cmaxng/mL

8560.00

8492.97

100.79

93.93~108.15

餐后

BEn=24

参数

几何均值及比值

90%CI%

T

R

T/R%

AUC0-th*ng/mL

22567.87

22808.50

98.95

95.19~102.85

AUC0-∞h*ng/mL

22738.58

22936.95

99.14

95.39~103.02

Cmaxng/mL

7211.41

6805.06

105.97

98.69~113.79

3.审评结论

建议华北制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(规格0.5g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

 

 

 

 

 

填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等!
Send messageto seller
更多信息

你必须登录或注册一个新账户,以便接触產品

登录 注册

评论

    必须要注册或登陆才可以发表评论

    我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言

    登录 注册

    有用的信息
    • 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放!
    本站不卖药!不站不卖药! 对个人感冒,退烧,止痛相关抗疫药物请自行上天猫国际或是美团购药,或是京东 搜索“香港医药海外专营店
    Top