一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 阿莫西林胶囊 |
英文名 | Amoxicillin Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂 规格0.5 g |
生产企业名称 | 华北制药股份有限公司 |
生产企业地址 | 石家庄市和平东路388号 |
上市许可持有人 | 华北制药股份有限公司 |
最新批准文号 | 国药准字H20043535 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | F7021902 |
检验机构 | 华北制药股份有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700108-01 |
临床研究机构 | 中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心 |
数据统计分析机构 | 北京创智信远医药技术发展有限公司 |
生物样本检测机构 | 上海药明康德新药开发有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的阿莫西林 |
检测方法 | LC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果(0.5g规格,血浆中的阿莫西林)
空腹 BE (n=24) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI(%) | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 23660.71 | 23492.78 | 100.71 | 96.82~104.77 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 23760.93 | 23598.95 | 100.69 | 96.79~104.74 | |
Cmax(ng/mL) | 8560.00 | 8492.97 | 100.79 | 93.93~108.15 | |
餐后 BE(n=24) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI(%) | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t(h*ng/mL) | 22567.87 | 22808.50 | 98.95 | 95.19~102.85 | |
AUC0-∞(h*ng/mL) | 22738.58 | 22936.95 | 99.14 | 95.39~103.02 | |
Cmax(ng/mL) | 7211.41 | 6805.06 | 105.97 | 98.69~113.79 |
3.审评结论
建议华北制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(规格:0.5g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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