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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 阿莫西林胶囊 |
英文名 | Amoxicillin Capsules |
剂型及规格 | 胶囊剂 规格250 mg |
生产企业名称 | 海南通用三洋药业有限公司 |
生产企业地址 | 海口市秀英区海力路8号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20046351 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | T171201 |
检验机构 | 海南通用三洋药业有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201800051-01 |
临床研究机构 | 徐州医科大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 中国药科大学理学院生物统计与计算药学中心 |
生物样本检测机构 | 南京科利泰医药科技有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，体内空腹和餐后两项研究 |
检测物质 | 血浆中的阿莫西林 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果（250mg规格，血浆中的阿莫西林）
空腹 BE （n=24） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 23917.55 | 23365.86 | 102.36 | 94.03-101.50 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 24138.62 | 23519.19 | 102.63 | 93.74-101.28 | |
Cmax（ng/mL） | 7697.38 | 7977.04 | 96.49 | 96.94-110.78 | |
餐后 BE（n=23） | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | （T/R）% | |||
AUC0-t（h*ng/mL） | 24384.70 | 23585.58 | 103.39 | 93.98-99.31 | |
AUC0-∞（h*ng/mL） | 24802.15 | 24107.72 | 102.88 | 94.31-99.97 | |
Cmax（ng/mL） | 6966.04 | 6773.34 | 102.85 | 88.81-105.72 | |
3.审评结论
建议海南通用三洋药业有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：250mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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