一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 氯化钾缓释片 |
英文名 | Potassium Chloride Sustained-release Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格0.5g |
生产企业名称 | 广州誉东健康制药有限公司 |
生产企业地址 | 广州市经济技术开发区南翔三路1号 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20178003 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 1712271S |
检验机构 | 广州誉东健康制药有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700286-02 |
临床研究机构 | 贵州医科大学附属医院 |
数据统计分析机构 | 翰博瑞强(上海)医药科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 北京汇智泰康医药技术有限公司 |
试验设计 | 空腹生物等效性研究:单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计; |
检测物质 | 尿液中的钾 |
检测方法 | 原子吸收分光光度计法 |
临床研究豁免情况 | 餐后研究 |
2.生物等效性研究结果
空腹 BE (n=31) | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
Rmax (mg/h) | 229.69 | 243.83 | 94.20 | 89.14~99.55 | |
Ae0-24h (mg) | 1493.10 | 1588.19 | 94.01 | 90.41~97.76 | |
Ae0-48h (mg) | 1864.05 | 1980.35 | 94.13 | 89.22~99.30 |
3.审评结论
建议广州誉东健康制药有限公司生产的氯化钾缓释片(规格:0.5g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
填写下方邮箱进行订阅,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等!
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