一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
1. 基本情况汇总表
通用名 | 苯磺酸氨氯地平片 |
英文名 | Amlodipine Besilate Tablets |
剂型及规格 | 片剂 规格5mg(按C20H25ClN2O5计) |
生产企业名称 | 福建省泉州亚泰制药有限公司 |
生产企业地址 | 福建省泉州经济技术开发区(清濛园区)迎宾大道边安泰路 |
上市许可持有人 | 不适用 |
最新批准文号 | 国药准字H20083379 |
其它上市国家及上市时间 | 不适用 |
附加申请 | ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 |
BE供试样品批号 | 170703 |
检验机构 | 福建省泉州亚泰制药有限公司 |
检验结果 | 结果符合规定。 |
完成的临床研究内容 | ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 |
BE备案号/临床试验批件号 | B201700134-02 |
临床研究机构 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
数据统计分析机构 | 北京博之音科技有限公司 |
生物样本检测机构 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 |
试验设计 | 单中心、随机、开放、单次服药、两制剂、两周期、双交叉试验设计,进行空腹和餐后健康人体生物等效性试验。 |
检测物质 | 血浆中的氨氯地平 |
检测方法 | HPLC-MS/MS法 |
临床研究豁免情况 | 不适用 |
2.生物等效性研究结果(5mg规格,血浆中的氨氯地平)
空腹 BE 研究 N=26 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t (h*ng/mL) | 143.87 | 144.27 | 99.72 | 96.43%~103.13% | |
AUC0-¥ (h*ng/mL) | 153.65 | 154.53 | 99.43 | 95.78%~103.22% | |
Cmax (ng/mL) | 2.96 | 2.93 | 100.76 | 97.09%~104.56% | |
餐后 BE 研究 N=26 | 参数 | 几何均值及比值 | 90%CI | ||
T | R | (T/R)% | |||
AUC0-t (h*ng/mL) | 175.26 | 168.78 | 103.83 | 100.34%~107.45% | |
AUC0-¥ (h*ng/mL) | 189.65 | 181.57 | 104.45 | 100.70%~108.34% | |
Cmax (ng/mL) | 3.28 | 3.29 | 99.73 | 96.61%~102.94% |
3.审评结论
建议福建省泉州亚泰制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(规格:5mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
你必须登录或注册一个新账户,以便接触產品
- 仅对制药厂、医药研发公司、医药研究所、医院服务,不对个人开放!
必须要注册或登陆才可以发表评论
我们提供全球参比制剂,有需要可以评论留言
登录 注册